【预期用途】
定性检测人尿液中的K2，用于公安系统有关案件筛选。
【检验原理】
本品采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析技术，通过竞争抑制法原理快速定性检测人体尿液中出现的K2。试剂盒含有被事先固定于膜上测试区（T）的K2偶联物和被胶体金标记的抗K2单克隆抗体。 测试时，尿样滴入试剂卡孔内，尿样随之在毛细效应下向上层析。如尿样中K2浓度低于50ng/ml时，胶体金抗体不能与尿液中的K2全部结合，这样，胶体金抗体在层析过程中会被固定在膜上的K2偶联物结合，在测试区（T）内会出现一条紫红色条带。如果尿样中K2浓度高于50ng/ml时，胶体金抗体与尿液中K2全部结合，从而在测试区（T）内不会与K2偶联物结合，从而不出现紫红色条带。阴性尿样在检测过程中由于缺少抗体抗原竞争反应，将会在测试区（T）内出现紫红色条带。无论K2是否存在于尿样中，一条紫红色条带都会出现在质控区（C）内。
【主要组成成份】
| 组份名称 |
主要生化组成 |
| K2胶体金法试纸卡 |
聚酯纤维（或无纺布）上预包被金标记K2单抗和兔单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被K2-BSA偶联物和抗兔IgG抗体。 |
| 说明书 |
纸质印制 |
| 干燥剂 |
硅胶 |
| 一次性吸管 |
高压聚乙烯 |
【储存条件及有效期】
于2℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。
【样品要求】
1、 尿液标本必须收集在洁净、干燥不含有任何防腐剂的塑料尿杯或玻璃容器内。尿样若呈可见的混浊状，需先离心、过滤或待其沉淀后取上部清液检测。
2、 检测时应尽量使用新鲜标本。如标本不能及时检测，可在2-8℃冷藏48小时。长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻融。冷藏的样品在测试前需恢复到室温，冷冻保存的样品需完全溶解，充分混匀后方可检测。
【检测方法】
在进行测试前必须先完整阅读使用说明书。
1、将测试卡（不要打开铝箔袋）及待测的样本恢复至室温（20-30℃）。
2、从铝箔包装袋中取出测试卡，并标记病人或样品编号，将测试卡平放于台面上。取出包装袋中的塑料吸管，吸取尿样后垂直滴加2滴无气泡的尿样（约80ul）于检测板的加样孔（S）内。
3、5分钟内观察并记录实验结果。10分钟后判定无效。
注意：从原包装中取出的试纸，应在1小时内尽快使用，特别是在室温高于30℃或在高度潮湿的环境中。
【结果解释】
1、结果判定
阴性：在观察窗口检测线和质控对照线处出现两条紫红色条带。
阴性结果表明：标本中未检测出K2。
阳性：只在观察窗口质控对照线处出现一条紫红色条带。
阳性结果表明：标本中含有K2。
无效：质控对照线未出现紫红色条带，表明不正确操作过程或试剂盒失效。在此情况下应再次仔细阅读说明书，并用新的试纸卡重新检测。如仍存在问题，应立即停止使用该批号产品，并与当地供货商联系。
2、质控对照线处出现紫红色条带是作为试纸卡内在控制的标准。本试剂盒没有提供标准质控品，作为良好的实验室测试手段，建议阳性、阴性标准液应在每天检测样品前先配制并对本K2试纸卡进行结果测试，以确定是否使用了正确的操作步骤和得到正确的测试结果。
3、检测区（T线）出现一条非常淡的色带表明尿液中的K2浓度接近试剂盒的检测阈值，在做出阳性结论之前应用更精确更特异的方法确证。
【检验方法的局限性】
1、K2检测试剂盒(胶体金法)仅是一种定性的筛选鉴定，不能确定K2在尿样中的含量。
2、标本中存在干扰物质，有可能导致错误的结果，请查阅在特异性中列出的能引起阳性结果的物质。
3、不洁净尿，如含有漂白剂、明矾，可能在正确的分析操作方法下也会产生错误的结果。
4、本产品只用于初筛检测使用，检测结果不能作为确诊依据。必须使用第二种分析方法以确定结果，气相色谱和质谱（GC/MS色质联机）是目前较好的确认分析方法。
【产品性能】
灵敏度：K2检测试剂盒（胶体金法）定性检测尿液中的K2，阈值为50ng/ml 。
